粒度显微测定法

《中国药典》2010版规范了原料药和药物制剂粒子大小或粒子分布的测定方法。其中显微镜粒度测定法主要就是用于测定药物制剂的粒子大小或限度的。

1.使用显微镜测定前先完成目镜测微尺的定标工作，确定使用同一台显微镜以及在同一放大倍率下，目镜测微尺每一小格所代表的长度尺寸；

2.取试样摇匀，如果粘度较大可以在规定的情况下滴加适量的甘油溶液进行适当稀释；

3.稀释完成后，去试样置于载玻片上，加盖盖玻片，轻压使溶液中的颗粒均匀分布，压片过程中要防止气泡混入；

4.在低倍镜下（50-100X）显微镜下检查样品的全视野分布情况，应无凝聚现象，而且不允许检出该药剂项下规定的50μm及以上的粒子；

5.在高倍镜下（200-500X）显微镜下该药剂视野内的总粒子数，并计算出所占比例（%）。